Descrizione del prodotto
Film in PE rigido in PVC di grado farmaceutico per l'imballaggio di supposte
Film in PE rigido in PVC di grado farmaceutico per l'imballaggio di supposteè un film blister farmaceutico specializzato progettato specificamente per i requisiti esigenti del confezionamento di supposte. Le supposte presentano sfide uniche-requisiti di grande profondità della cavità, contatto con basi grasse (burro di cacao, Witepsol, grasso duro), processi di riempimento a freddo (5-10 gradi) e la necessità di una sigillatura sicura per evitare trafilamenti della base. Questa pellicola di grado farmaceutico-combina uno strato termoformante in PVC rigido con uno strato sigillante in PE resistente ai lipidi-per affrontare tutte queste sfide.
Lo strato esterno in PVC fornisce la rigidità strutturale necessaria per cavità profonde-(fino a 14 mm), che possono ospitare supposte di grandi dimensioni (1–3 g). Lo strato interno in PE agisce come una barriera chimica, impedendo alla base della supposta di migrare nel PVC e causare rigonfiamento o appiccicosità-una modalità di fallimento comune nella confezione delle supposte. Lo strato in PE fornisce inoltre una tenuta affidabile al coperchio in alluminio, anche in presenza di tracce di residui grassi sulla superficie della guarnizione.
Standard di produzione:Prodotto secondo la norma ISO 15378:2017 (GMP per materiali di imballaggio primario farmaceutico) con tracciabilità completa dei lotti e documentazione normativa per le richieste farmaceutiche globali.
Applicazioni chiave:Supposte analgesiche (paracetamolo, diclofenac), supposte ant-infiammatorie (5-ASA, idrocortisone), supposte ormonali (progesterone, estradiolo), supposte pediatriche e supposte veterinarie.
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Caratteristiche del prodotto
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Nome del prodotto
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Film laminato in pe PVC supposta rigida all'ingrosso in Cina
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Colore
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Bianco
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Spessore
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0.1/0.03mm o personalizzato
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Larghezza
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50-750 mm
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Diametro del nucleo interno
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76 mm
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MOQ
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Nessun MOQ limitato
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Certificato
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ISO 9001, ISO 14001, GMP
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Vantaggio
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1. Barriera all'ossigeno, al vapore acqueo e agli aromi
2.Esente da plastificanti e metalli pesanti 3. Elevata brillantezza e chiarezza eccezionale 4.Ampia gamma di colori trasparenti e opachi 5. Eccellenti proprietà di termoformatura 6. Proprietà di termosaldatura-e flessibilità di alta qualità |
Caratteristiche principali: design specifico della supposta-
Funzionalità di-disegno approfondito – Forms cavities up to 14mm to accommodate large (3g) suppositories without cracking or excessive thinning. Standard PVC films often fail at >10 mm.
Compatibilità con riempimento a freddo– Rimane flessibile a 5–10 gradi (temperature tipiche di riempimento della supposta). Nessuna fragilità o screpolatura durante la manipolazione a freddo.
Strato PE resistente ai lipidi-– Non assorbe burro di cacao, Witepsol o altre basi grasse. Previene il rigonfiamento, l'appiccicosità della superficie e la contaminazione delle guarnizioni.
Sigillatura sicura con residui di grasso– La guarnizione in PE-al-coperchio mantiene l'integrità anche se sono presenti tracce di lipidi sulla superficie della guarnizione. Testato con sigilli contaminati da burro di cacao-.
Conformità di livello farmaceutico-– Prodotto secondo la norma ISO 15378:2017 (GMP per imballaggi primari farmaceutici). Tracciabilità completa dei lotti e documentazione normativa.
Opzioni colore per API-sensibili alla luce– Trasparente (standard), ambra (blocco UV-), bianco (blocco totale della luce). Disponibili qualità ambra e bianche con lo stesso strato di tenuta in PE.
Stampa-Superficie esterna pronta– Stampa in retromarcia sullo strato esterno in PVC. Lo sfondo bianco/ambra fornisce un eccellente contrasto per le informazioni stampate.
Garanzia di qualità – Test specifici sulle supposte-
In-Controlli del processo:
Monitoraggio dello spessore – misuratore beta online (strati in PVC e PE)
Peso del rivestimento in PE – XRF (obiettivo ±2 µm)
Test di formabilità: cavità da 12 mm (senza crepe)
Consistenza del colore (gradi ambra/bianco) – spettrofotometro
Test del prodotto finito (per lotto):
| Test | Metodo | Specifica |
|---|---|---|
| Resistenza ai lipidi | Contatto con burro di cacao a 40 gradi/7 giorni | Nessun gonfiore, cambiamento di peso<0.5% |
| Flessione-a bassa temperatura | Prova di piegatura di 5 gradi | Nessuna crepa |
| Forza del sigillo | ASTM F88 | Maggiore o uguale a 20 N/15 mm |
| Imbutitura profonda | Cavità da 12 mm | Nessuna crepa, nessuna delaminazione |
| Foschia (grado trasparente) | ASTM D1003 | <5% |
Il certificato di analisi include:
Spessore (PVC + PE)
Dati dei test di resistenza ai lipidi
Resistenza della tenuta (con coperchio specificato)
Risultato del test di imbutitura profonda
Specifica del colore (se ambra/bianco)
Dichiarazione di conformità FDA/UE
Il confezionamento delle supposte è probabilmente una delle aree più sottovalutate nel blistering farmaceutico. A differenza dei blister per compresse standard, le supposte presentano requisiti unici in termini di dimensioni, peso, composizione chimica di base e processi di riempimento. Ecco i tre più comuni-problemi della linea di produzione-e comeFilm in PE rigido in PVC di grado farmaceutico per l'imballaggio di suppostesi rivolge a ciascuno:
Sfida 1: Guasto della tenuta causato da residui di base grassa
Le comuni basi per supposte (burro di cacao, Witepsol, grasso duro) lasciano inevitabilmente tracce di residui lipidici sulla superficie di sigillatura durante il riempimento e la sigillatura. La pellicola in PVC standard termosaldata-al coperchio in alluminio può perdere il 40–60% della forza di tenuta se contaminata da olio/grasso. Il risultato è un "grasso piangente"-la base della supposta che migra lentamente lungo il bordo del sigillo, causando un aspetto unto della confezione, il rifiuto dei consumatori e persino il ritiro del prodotto.
Come questo film lo risolve:
Lo strato in PE è specificatamente formulato conadditivi lipidi-repellenti that maintain seal integrity even when trace amounts of cocoa butter or Witepsol are present on the seal surface. Independent testing shows seal strength retention of >95% dopo 30 giorni di contatto con basi grasse-rispetto a<60% retention with standard PVC films. This means fewer leakers, fewer returns, and reduced production scrap.
Sfida 2: Rottura della cavità durante la formatura per imbutitura profonda
Le supposte sono grandi-tipicamente 1–3 g e richiedono profondità della cavità di 10–14 mm. Le pellicole in PVC standard spesso si rompono o si assottigliano eccessivamente agli angoli delle cavità durante l'imbutitura profonda, creando punti di stress che possono portare a fori di spillo e cedimenti della barriera. Ciò è particolarmente problematico sulle linee di termoformatura rotative ad alta-velocità dove i cicli di formatura vengono misurati in frazioni di secondo.
Come questo film lo risolve:
Lo strato di PVC dentroFilm in PE rigido in PVC di grado farmaceutico per l'imballaggio di supposteutilizza aresina PVC a peso molecolare più elevatocon bilanciamento ottimizzato del plastificante. Ciò fornisce resistenza alla fusione e allungamento superiori alla temperatura di formatura (120–145 gradi), consentendo trafilature pulite e prive di crepe-fino a 14 mm. Lo spessore della parete agli angoli della cavità rimane maggiore o uguale al 60% dello spessore iniziale-ben al di sopra del minimo del 50% richiesto per l'integrità strutturale.
Sfida 3: Fragilità del riempimento a freddo
Le supposte vengono generalmente riempite a 5-10 gradi per mantenere la forma solida. A queste temperature, molti film in PVC diventano fragili e soggetti a fessurazioni durante la manipolazione, la formatura o la sigillatura del nastro. Il risultato sono interruzioni della linea, rotture del nastro e sprechi di materiale.
Come questo film lo risolve:
Lo strato PE fornisceflessibilità alle basse-temperature-la pellicola supera i test di piegatura a 5 gradi senza crepe. Ciò consente un funzionamento regolare sulle linee di riempimento a freddo senza pre-riscaldare il nastro o rallentare la velocità di produzione. Gli operatori di linea riferiscono di una gestione costante del nastro anche durante i mesi invernali, quando le temperature ambientali scendono.
Garanzia della catena di fornitura: cosa rende questo film di "grado farmaceutico"
La designazione "Pharma Grade" suFilm in PE rigido in PVC di grado farmaceutico per l'imballaggio di suppostenon è un'affermazione di marketing. Rappresenta un impegno verso standard di produzione di qualità farmaceutica-che molti fornitori di pellicole generiche non possono eguagliare:
| Elemento della catena di fornitura | Il nostro impegno | Standard di settore |
|---|---|---|
| Approvvigionamento di materie prime | Resina PVC solo da fornitori certificati ISO 15378 | Alcuni fornitori accettano fonti non-certificate |
| Linea di produzione | Linea dedicata per i gradi farmaceutici: nessuna contaminazione incrociata- | Linee condivise – rischio di contaminazione |
| Camera bianca | ISO 7 (Classe 10.000) per taglio e confezionamento | Spesso nessuna camera bianca |
| Tracciabilità dei lotti | Genealogia completa: dalla resina al rotolo finito | Tracciabilità limitata |
| Cambia controllo | Avviso scritto di 90 giorni per qualsiasi modifica di materiale/processo | Spesso nessun controllo formale delle modifiche |
| Preparazione all'audit | Aperto agli audit senza preavviso dei clienti farmaceutici | Resistenza all'audit |
| Conservare i campioni | Conservazione di 5 anni per ogni lotto | 1–2 anni |
| Documentazione normativa | Lettera di referenza DMF, studi completi sulla migrazione | Solo COA di base |
Cosa significa per te:
Quando proviFilm in PE rigido in PVC di grado farmaceutico per l'imballaggio di supposte, non stai semplicemente acquistando film-stai acquistando qualità documentata, supporto normativo e trasparenza della catena di fornitura su cui il tuo team di QA può fare affidamento durante gli audit e le richieste normative.
Domande frequenti – Focus sull'imballaggio delle supposte
Domande frequenti estese: domande reali da parte dei produttori di supposte
D1: Qual è la forza effettiva della sigillatura quando sulla superficie della sigillatura è presente burro di cacao?
Abbiamo testato i sigilli con 0,5 g di burro di cacao posizionati intenzionalmente sull'area del sigillo. Sigilla la forza conFilm in PE rigido in PVC di grado farmaceutico per l'imballaggio di supposteera di 19 N/15 mm (rispetto a. 22 N/15 mm pulito)-ritenzione del 86%. La pellicola in PVC standard è scesa a 8 N/15 mm (ritenzione del 36%). Questa è la differenza fondamentale.
Q2: Questa pellicola può essere utilizzata con linee di riempimento ad alta-velocità (200+ cicli/min)?
Sì-abbiamo convalidato questo film sulle linee Uhlmann B1240 e Bosch a velocità fino a 200 cicli/min. La rete in PVC rigido e lo strato in PE a basso-COF garantiscono una movimentazione stabile alle alte velocità. Per velocità superiori a 200 cicli/min, consigliamo una prova per confermare la compatibilità con la vostra macchina specifica.
D3: Il film contiene ingredienti di derivazione animale-(sego, stearato)?
No-questo film è sintetico al 100%. Forniamo certificati esenti da TSE/BSE-e di origine-animale-con ogni lotto. Ciò è particolarmente importante per i produttori di supposte che esportano in regioni con severi requisiti halal o kosher.
Q4: Qual è il diametro massimo del rotolo?
Diametro tipico del rotolo: 400–500 mm. Rotoli più grandi (fino a 600 mm) disponibili per i clienti con volumi di produzione elevati-. Peso del rotolo: 50–80 kg a seconda della larghezza e dello spessore.
Q5: Posso avere una versione con sigillo pelabile (facile-apertura per anziani/pazienti)?
Sì-offriamo un sigillante PE pelabile con forza di pelatura controllata (8–12 N/15 mm). Per il resto, la pellicola ha la stessa base in PVC e la stessa capacità di imbutitura profonda. Ordine minimo 1 MT per qualità pelabile.
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